ISO13485中文叫“醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來(lái)規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求，為醫療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。 
認證條件
關(guān)于醫療器械質(zhì)量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整
2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發(fā)布了第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫療器械注冊管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫療器械質(zhì)量認證過(guò)程中貫徹實(shí)施醫療器械法規，確保CMD認證符合醫療器械法規要求，根據新發(fā)布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫療器械質(zhì)量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫療器械產(chǎn)品認證注冊條件及其申請材料要求，現公告如下：
申請質(zhì)量管理體系認證注冊條件：
1 申請組織應持有法人營(yíng)業(yè)執照或證明其法律地位的文件。
2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門(mén)法規有要求時(shí)）；
3 申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類(lèi)醫療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內部審核及一次管理評審。
5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
認證材料
1.申請方授權代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書(shū)、質(zhì)量體系認證申請書(shū)；
　　2.申請單位質(zhì)量手冊，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；
　　3.申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準；
　　4.申請方聲明執行的標準；
　　5.醫療器械產(chǎn)品注冊證（復印件）;
　　6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明；
　　7.近三年產(chǎn)品銷(xiāo)售情況及用戶(hù)反饋信息；
　　8.主要外購、外協(xié)件清單；
　　9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過(guò)認證咨詢(xún)的組織和人員的信息。
認證意義
1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的******度；
2、提高和******產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；
3、有利于消除貿易壁壘，取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證；
4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。
5、通過(guò)有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。
6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。